Medizinische und pharmazeutische Industrie

RESINEX ist ein zuverlässiger Partner für die medizinische und pharmazeutische Industrie. Das Unternehmen bietet ein breites Sortiment einzigartiger Polymere an, die die Anforderungen dieses stark reglementierten Marktes erfüllen. Dahersind spezielle vertrauenswürdige Markenprodukte verfügbar, die auf eine langfristige Partnerschaft angelegt und speziell auf die medizinische und pharmazeutische Industrie ausgerichtet sind.

RESINEX ist ein bevorzugter Partner von Polymer-Verarbeitern, -Herstellern und - Markeninhabern, da RESINEX ganz Europa mit Polymeren beliefert und Vertriebsbüros in allen europäischen Ländern hat.

Ein spezielles Team für Vertrieb und technischen Service wurde diesem Sektor zugeordnet, um die Anforderungen dieses Wachstumsmarkts zu erfüllen, die Wünsche dieser sehr speziellen Branche besser zu verstehen und unseren Kunden besseren Service zu bieten. Zu den Aufgaben dieses Teams gehören eine enge Zusammenarbeit in jeder Phase der Produktentwicklung ab der Werkstoffauswahl, Vorschläge für die Auslegung der Werkzeuge,MoldFlow-Analysen, Informationen zur chemischen Beständigkeit, Beratung zur Sterilisierungseignung, Richtlinien für die Fertigung und Bereitstellung der für die verschiedenen Genehmigungsprozesse erforderlichen Zertifikate für medizinische und pharmazeutische Anwendungen.

Beispiele für typische Anwendungen:

  • Medizinische Geräte und Dosiersysteme für Medikamente
  • Arzneimittelverpackungen und -verschlüsse
  • Pumpen und Inhalatoren
  • Teile für Infusionen
  • Teile für Hämodialyse
  • Gehäuse und Abdeckungen für medizinische Geräte
  • Katheter und Wundversorgung
  • Einwegartikel

Neben medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen werden diese Polymere in Anwendungen wie Diagnose, Labor und Gesundheitswesen eingesetzt, weil hier die Vorteile der speziell für sensible Anwendungen entwickelten Polymere für das Endprodukt von Vorteil sind. Dies sind beispielsweise: hohe Reinheit, langfristige Verfügbarkeit, leichte Verarbeitung und Nutzung bestehender Zertifizierungen für Bioverträglichkeit oder Lebensmitteleignung sowie Langlebigkeit der Produkte.

Wesentliche Eigenschaften von Polymeren für medizinische und pharmazeutische Anwendungen:

  • Reine Werkstoffe*
  • Einfache Verarbeitung*
  • Langfristige Verfügbarkeit*
  • Vorliegende Zertifizierungen*: Lebensmitteleignung (FDA, EU 10/2011), Drug Master File (DMF), Europäisches Arzneibuch (EU EP), Bioverträglichkeit USP-Klasse VI oder Bioverträglichkeit nach ISO 10993
  • Fertigung gemäß GMP* bzw. Reinraum*

Die Zertifikate sind nur auf Wunsch einsehbar, nicht alle Zertifikate liegen für alle Produkte vor. Bitte fragen Sie Ihren RESINEX-Ansprechpartner vor Ort, wenn Sie weitere Informationen wünschen

Risikoabschätzung

RESINEX ist in erster Linie bestrebt, für Kunden und alle Interessenvertreter sichere und zuverlässige Leistungen zu erbringen. Dabei soll das Risiko für alle Beteiligten möglichst minimiert werden, z. B. für den Polymer-Hersteller, den Vertrieb, den Verarbeiter, Erstausrüster oder Markeninhaber und schließlich den Endkunden oder Patienten. Bitte fragen Sie vor der Auswahl eines Werkstoffs für Ihre Anwendung Ihr RESINEX-Vertriebsbüro vor Ort, wenn Sie weitere Informationen benötigen. RESINEX vertreibt keine Polymere für Implantate

Folgende Polymere sind für Anwendungen in Medizin und Gesundheitswesen verfügbar (in den einzelnen Ländern kann aufgrund der lokalen RESINEX-Vertriebsrechte die Produktverfügbarkeit unterschiedlich sein):

Zusammenstellung der Eigenschaften ausgewählter Polymere:

ALTUGLAS® Medizinische Polymethylmethacrylate (PMMA)

Altuglas International fertigt seit 30 Jahren Polymere mit herausragenden Eigenschaften und von großer Langlebigkeit. Die Formmassen wurden speziell für Einwegartikel entwickelt und sind dank ihrer herausragenden optischen Eigenschaften, chemischen Beständigkeit und Sterilisierbarkeit für diesen Zweck eine gute Wahl. Weiterhin lassen sich diese Formmassen einfach verarbeiten und aufgrund der herausragenden Fließeigenschaften sind sie für vielerlei Anwendungen und Verarbeitungsverfahren geeignet.

Verfügbare Gütegrade:

  • ALTUGLAS® CR30 — Hohe Beständigkeit gegen Chemikalien
  • ALTUGLAS® SG 7 — Gute Fließeigenschaften
  • ALTUGLAS® SG 10 — Gute Fließeigenschaften, gute Schlagfestigkeit
  • ALTUGLAS® VS UVT — Hohe UV-Durchlässigkeit

Hochleistungspolymere Pebax®, Rilsan® und Rilsan® Clear von Arkema.

PEBAX ist ein thermoplastisches Elastomer (TPE-A) aus Block-Copolymeren, die aus einer Sequenz von Polyamid- und Polyäther-Segmenten bestehen. Der Vorteil dieses Werkstoffs liegt in seiner geringen Dichte, der variablen Flexibilität, den ausgezeichneten mechanischen Eigenschaften sowie der guten chemischen Beständigkeit. Die PEBAX® SA-Reihe wurde speziell für medizinische Anwendungen wie Katheter, Anschlussstutzen, Schläuche, medizinische Geräte und Einwegartikel entwickelt. PEBAX® SA erfüllt die Anforderungen an die Bioverträglichkeit gemäß dem US-Arzneibuch USP Klasse VI. PEBAX® kann allein oder als Blend verwendet werden, um die Eigenschaften anderer Polymere zu verbessern. PEBAX® SA kann mit denmeisten Sterilisationsverfahren sterilisiert werden.

Arkema bietet für bestimmte medizinische Anwendungen Produkte auf der Basis von Polyamid 11 und Polyamid 12 an.

Für die Bauteile medizinischer Geräte gibt es spezielle Rilsan® PA 11 Werkstoffe,welche die Anforderungen verschiedener Bioverträglichkeitsprüfungen erfüllen.

Rilsan® Clear ist ein technisches Polymer auf Polyamid-Basis, das nach dem US- Arzneibuch USP Klasse VI geprüft ist. Rilsan® Clear ist ein steifes und transparentes Polyamid mit guter chemischer Beständigkeit. Es kann für medizinische Geräte oder Einwegartikel eingesetzt werden, wennhohe Transparenz und Temperaturbeständigkeit gefordert sind.

Rilsan®, Rilsan® Clear and Pebax® können sehr gut für 2K-Teile verwendet werden, weil sie alle auf Polyamid basieren,was eine feste Verbindung von 2K-Anwendungen möglich macht.

Chevron Phillips K-Resin® Styrol-Butadien-Blockcopolymer (SBC)

K-Resin® SBC ist ein Styrol-Butadien-Blockcopolymer (SBC), das allein oder im Blend mit anderen Polymeren wie Polystyrol verwendet werden kann. K-Resin®SBCbietet eine hohe Splittersicherheit sowie ein glänzend transparentes Aussehen. K-Resin® SCB ist wirtschaftlicher in der Verwendung als andere, teurere Polymere. Ein weiterer Vorteil von K-Resin®SBC ist seine geringe Dichte.

K-Resin® SBC kann im Blend mit anderen Polymeren wie HIPS, ABS, SAN oder SMMA verwendet werden, um dem Material höhere Schlagfestigkeitt und schöneren Glanz zu verleihen. K-Resin® SBC kann auf Standard-Fertigungsanlagen problemlos im Spritzguss-, Strangpress-, Blasform- oder Warmformverfahren verarbeitet werden.

In der Medizintechnik, wo wirtschaftliche Aspekte, Splitterfestigkeit und Sicherheit entscheidend sind, ist K-Resin® SBC besonders interessant. Bei anderen Anwendungen wird hoheTransparenz zur Prüfung der Dosiermenge und des Füllstandes von Medikamenten oder Lösungen bei gleichzeitig hoher Bruchfestigkeit gefordert. Medikamentenverpackungen aus K-Resin® SBC sind bruchfest, hochglänzend und transparent, einfach herzustellen, wirtschaftlich und leicht zu rezyklieren.

K-Resin® SBC wurde auf seine Eignung gegenüber biologischen Stoffen getestet. Es erfüllt die Anforderungen der Klasse VI des US-Arzneibuchs (USP) XXIII, ist kompatibel mit Blut, hat kein zytotoxisches, mutagenes oder reizendes Potential und kann durch Gammabestrahlung, gasförmiges Ethylenoxid oder Elektronenbestrahlung sterilisiert werden.

DOW (Health+™) Hochdruckpolyethylen (LDPE)

DOW bietet bei LDPE zweiMaterialtypen an, die zunächst für Blow-Fill-Seal-Flaschen [Blasen, füllen, verschließen] entwickelt wurden, aber auch für Spritzguss und Blasformen verwendet werden können.

  • DOW™ LDPE 91003 (MFI 0.3; Dichte 926 — geeignet für Hitzesterilisierung bis 110 °C.
  • DOW™ LDPE 91020 (MFI 2,0; Dichte 923 — besser fließfähig und auch für Spritzguss geeignet.

Diese Produkte sind bei RESINEX in der Ausführung HEALTH+ erhältlich™.

ExxonMobil™ Polypropylen (PP)

ExxonMobil™ ist ein erfahrener Hersteller von Polypropylen für spritzgegossene medizinische Geräte und Medikamentenverpackungen.

Dazu gehören auch die Homopolymer-Typen ExxonMobil™ PP1013H1 und PP1014H1, die speziell für die Pharmazie entwickelt wurden und normalerweise für Medizinprodukte wie Spritzen, Inhalatoren und Pumpen sowie Verpackungen wie Behälter, Verschlüsse und Spender verwendet werden. Weitere Anwendung sind im Laborbereich und in der Diagnostik. Entsprechend den hohen Hygieneanforderungen der Branche können dieseMaterialtypen mit Dampf oder Ethylenoxid sterilisiert werden.

ExxonMobil™ PP9074MED-Polypropylen ist ein statistisches Random-Copolymer, das sich durch gute Fließeigenschaften und große Transparenz auszeichnet, wodurch es für Diagnostikanwendungen, Spritzen und ähnliche Medizinprodukte verwendet werden kann. Diese Materialtype ist auch widerstandsfähig gegenüber energiereicher Strahlung, z. B. Gammastrahlen, die häufig zur Sterilisierung von Formteilen verwendet werden.

Alle Materialtypen sind für den Spritzguss optimiert.

Styron CALIBRE™ Polycarbonat (PC)

Styron produziert speziell transparentes CALIBRE™-Polycarbonat am Fertigungsstandort in Stade (D). In den letzten Jahren konnte die Produktqualität im Hinblick auf Transparenz, Gelbstich und Viskositätsstabilität durch stetige Optimierung der Herstellung verbessert werden. Die Fertigung erfolgt unter Reinraumbedingungen und gemäß GMP*.

Folgende Produktreihen werden angeboten:

  • CALIBRE™ 2060-Reihe — geeignet für Sterilisierung mit Dampf und Ethylenoxid
  • CALIBRE™ MEGARAD™ 2080-Reihe — geeignet für Sterilisierung mit Gamma- oder Elektronenstrahlen
  • CALIBRE™ 5000-Reihe — glasfaserverstärkt, flammgeschützt, ISO 10993

Weiterhin sind CALIBRE™ MEGARAD™-Polycarbonat-Typen mit höherer Fettbeständigkeit verfügbar.

Haftungsausschluss

Die vorgenannten Angaben wurden von uns nach besten Wissen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zusammengestellt. Dessen ungeachtet steht RESINEX nicht für die Vollständigkeit und Genauigkeit der Angaben ein und übernimmt keine Haftung für die Verwendung und mögliche Fehler. Die Angaben hierin stellen keine Spezifikation, Kennwerte oder Zusicherung der Produkteigenschaften dar. Dieses Dokument ist keine Zusicherung der Eignung für einen bestimmten Zweck und der Erfüllung spezieller Anforderungen. Der Verarbeitungsbetrieb bzw. Anwender ist dafür verantwortlich, die Eignung des Produktes für den jeweiligen Zweck zu prüfen.